Біологічна стандартизація

Біологічна стандартизація проводиться з метою визначення якості та ефективної кількості лікарського препарату.

Процес вважається завершеним, якщо його результати зіставляються в експериментах з ефектом стандарту.

Біологічна стандартизація проводиться лише в деяких випадках, коли:

  • неможливо знайти і виділити в чистому вигляді діючий початок препарату;
  • при використанні препаратів, які отримують із сировини.

У цих випадках нераціонально проводити пряме кількісний вимір лікарського препарату, так як в ньому містяться складні активні речовини, і біологічна ефективність певної кількості сировини в різних партіях буде істотно відрізнятися.

Також під біологічної стандартизацією розуміють метод оцінки активності гормонів пептидного будови на біологічних тест-об’єктах. Дозу гормону порівнюють і висловлюють в одиницях дії. Препарати хімічно чистих гормонів дозують в вагових одиницях.

Процес біологічної стандартизації

При виробництві певного препарату зі стандартною дозою активність партії сировини відчувають порівняльним методом, за допомогою зіставлення характеристики і параметрів з визнаним еталоном. Такий стандарт закріплений в державних медичних переліках лікарських препаратів. Вимірювання кількісного складу препарату здійснюється в установлених законом одиницях дії або міжнародних одиницях.

Сучасна фармакологія використовує біологічну стандартизацію рідше, ніж раніше. Науково-технічний прогрес в області розвитку медицини дозволяє виробляти визначення діючих речовин лікарської сировини. Велику роль у відмові від традиційної біологічної стандартизації зіграв технологічний прогрес в області виділення діючих медичних речовин. Ця обставина дає повну можливість проводити процедури прямого кількісного дозування.

Болограмма є кривою залежності ефекту від введеної дози.

Цю залежність ступеня вираженості ефекту від дози, що вводиться визначають експериментальним шляхом, а потім результати фіксують і складають графічні таблиці. Вони називаються болограммами.

Болограмма складається з осі абсцис, де відкладаються дози препарату в прийнятих одиницях виміру. По осі ординат проводиться відкладення досліджуваного ефекту в власних специфічних одиницях виміру.

Результати наукових експериментів над тваринами фіксуються у вигляді болограмми. Для достовірності отриманих результатів експериментів прийнято використовувати необхідну кількість тварин. Таким чином, йде ефективне визначення середнього значення на кожну дозу лікарського препарату. Вчені зводять до мінімальних значень похибки впливу індивідуальних особливостей організму. Болограмми виглядають по-різному для різних ефектів лікарських препаратів. Часто поширене побудова S-образного графіка.

У медичній практиці використовують такі поняття:

  • мінімальна діюча доза;
  • середня ефективна доза;
  • летальна доза;
  • вища разова доза;
  • середня терапевтична доза.

Невеликі дози лікарських препаратів дуже складно витягти і точно виміряти. Вони не роблять на організм ніякого впливу, тому їх називають неефективними дозами. Мінімальна доза, яка викликає ефект на організм – це мінімальна діюча доза. Ефект починає рости в міру збільшення дози досліджуваного препарату. Помічено, що спочатку ефект зростає не швидкими темпами, але потім дію препарату різко збільшується. Доза, яка дає ефект у вузькому діапазоні, називається середньої ефективної дозою. Вона викликає необхідний діючий ефект у піддослідних тварин приблизно в 50 відсотках випадків. Значне перевищення середньої ефективної дози веде до розвитку токсичних ефектів. Це може призвести до летальних наслідків для тварин.

Летальні дози – дози, які викликають токсичні ефекти і ведуть до загибелі тварин.

Середня ефективна доза і середня летальна доза в умовах звичайної клініки зазвичай не вимірюється. В таких умовах застосовують середню терапевтичну дозу. Її також називають вищої разової дозою.

Для хворих найчастіше призначається саме така середня терапевтична доза. Зазвичай вона міститься в одній таблетці або капсулі певного лікарського препарату. Вищої разової дозою називають таку максимальну дозу, яку дозволено застосовувати в лікувальній практиці.

Вища разова доза і токсична доза

Для кожного окремого медичного препарату передбачена вища разова доза. Ця інформація міститься в Державній фармакопеї. Більшість сучасних лікарських препаратів містить приблизно половину середньої терапевтичної дози від вищої разової дози. Якщо перевищити ці показники, то виникає ефект токсичності препарату. Для того, щоб уникнути негативних наслідків при лікуванні фахівці призначають вищу добову курсову дозу. Ефективність лікарських препаратів залежить не тільки від застосовуваної дози.

У деяких випадках мінімальну дозу, яка викликає отруйні ефекти, заздалегідь визначити дуже складно. Для повноцінного прогнозування дії конкретного препарату необхідно враховувати ще ряд факторів, в тому числі масу тіла пацієнта і низьку чутливість препарату. У цих випадках лікар може дати пацієнту препарат, який перевищує добову разову дозу або вищу курсову дозу. Однак такий спосіб може також мати непередбачувані наслідки і для його застосування необхідно володіти спеціальними знаннями і обережно підходити до оцінки співвідношення корисних властивостей ліки і можливої ​​шкоди.

Законодавство передбачає підвищений ступінь відповідальності за помилки, які можуть бути здійснені в процесі фармакотерапії.

Токсичні дози перевищують вищу разову дозу, однак жоден з препаратів не можна точно класифікувати за цим показником, тому це поняття залишається неоднозначним в медичній практиці.

ПОДІЛИТИСЯ:

Дивіться також:
Агроценози в природі