Ліки, лікарські форми, упаковка

Аптека: короткий путівник по торговому залу. Ліки, в тому числі безрецептурного відпуску. Небезпека і безпека ліків. Правила GMP. Сучасні лікарські форми і упаковки. Оригінальні препарати і ліки-дженерики. Препарати-синоніми і аналоги. Співвідношення “ціна / якість” як основний принцип вибору при купівлі ліків.

Ви прийшли в аптеку. Перше відчуття, яке зазнає людина, яка увійшла в сучасну аптеку великого міста, ймовірно, буде почуттям розгубленості. Як розібратися в цьому достатку різнокольорових флаконів, коробочок і тюбиків?

Для початку – кілька основних положень. Товари, дозволені до продажу в аптеці, підрозділяються на лікарські засоби, біологічно активні добавки до їжі (БАДи), різноманітні вироби медичного призначення та інші парафармацевтические товари, що не відносяться безпосередньо до фармацевтиці, але включені в аптечний асортимент (наприклад, предмети догляду за хворими, перев’язувальні засоби, косметичні та гігієнічні засоби). Інформація про їх призначення зазвичай вказана на вітрині ( “Жарознижуючі засоби”, “Засоби для догляду за шкірою”), а вартість – на ціннику і упаковці товару. Класичні однокомпонентні гомеопатичні засоби зазвичай продаються в спеціалізованих аптеках.

Будь-який товар повинен мати відповідний документ, що дозволяє його реалізацію в аптечній мережі, який повинен бути наданий на ваше прохання працівником аптеки (сертифікат відповідності на лікарський препарат, гігієнічний сертифікат на вироби медичного призначення та БАДи). Однак перш ніж вимагати будь-який папір, треба знати, що ви хочете в ній знайти. Давайте про все по порядку.

Як правило, в аптеці завжди є відділ готових форм, де продаються лікарські засоби безрецептурного відпуску, і рецептурний відділ. У рецептурному відділі можна придбати виготовлений промисловим способом препарат, призначений лікарем. У деяких так званих виробничих аптеках фармацевти вручну готують ліки на підставі багатокомпонентної прописи, що міститься в рецепті. У великих аптеках існують відділи парафармацевтики, дитячого харчування і предметів догляду за дітьми, оптики та інші.

У деяких аптеках торговий зал влаштований за типом супермаркетів (з частковим обслуговуванням і більшою часткою самообслуговування), а рецептурний відділ зазвичай розміщений в глибині торгового залу. Покупець приходить за необхідними ліками, але не може встояти перед спокусою і попутно наповнює кошик супутніми парафармацевтические товарами і безрецептурних засобами – зубною пастою, упаковкою вітамінів або чаєм з трав. Хоча таке розміщення товару – відомий прийом маркетингу, мало хто з покупців сприймає цей спосіб збільшення продажів як тиск з боку аптечних працівників. Швидше, як нагадування про необхідну покупку.

Розміщення лікарських засобів на вітрині теж ретельно продумано. Тут враховані інтереси не тільки самої аптеки, а й фармацевтичних компаній. В першу чергу в поле зору покупця потрапляють ліки, продаж яких максимально вигідна аптеці. Для того щоб зробити зважений вибір, можна проконсультуватися зі співробітником аптеки або попросити у нього довідник. Кілька примірників “РЛС-Енциклопедія ліків” або “РЛС-Аптекар” є практично у всіх московських аптеках. Ознайомившись з розділом 2.2.1 “Як знайти і застосувати інформацію …”, ви зможете підібрати заміну відсутньому в даний момент препарату або спробувати вибрати більш дешеве лікарський засіб з аналогічними лікувальними властивостями.

Згідно з визначенням, лікарські засоби (ліки) – це хімічні речовини природного або синтетичного походження або поєднання речовин, що вживаються для лікування, попередження або діагностики захворювань людини і тварин.

Застосування лікарських засобів регламентується уповноваженим на це органом Міністерства охорони здоров’я України. Відомості про дозволені до застосування і виробництва в Україні ліках містяться в Державному реєстрі лікарських засобів. Будь-який лікарський препарат має номер державної реєстрації, який обов’язково повинен бути вказаний на упаковці та в супровідних документах.

Ліки можуть бути твердим, рідким або газоподібним, мати цілу низку фізичних, фізико-хімічних і хімічних властивостей, кожне з яких відбивається на його біологічну дію. Ліки можуть бути аналогом природних або синтезованих в нашому організмі речовин (наприклад алкалоїд або гормон), або бути речовиною, яка не має таких аналогів.

При розробці нового лікарського засобу фармацевтична компанія переслідує, серед інших, дві основних мети – домогтися ефективності та безпеки застосування препарату. Так як будь-які ліки може і шкодити, і допомагати, поняття “безпека” дуже відносно. Отрути часто є ліками (згадайте “бджолина отрута” або “зміїна отрута”), в той же час будь-який відносно безпечне ліки можуть стати отрутою – тут все залежить від дози, чутливості організму і ряду інших чинників. Стандартну, або середню, дозу визначають для кожного нового ліки в результаті лабораторних досліджень на тваринах і в подальшому – клінічних випробувань на добровольцях. Але поняття середньої дози схоже на безрозмірну одяг: вона приблизно відповідає всім, але точно – майже нікому. Завдання лікаря (глава 2.1) – підібрати певну дозу лікарського засобу, яка буде надавати лікувальну дію у конкретного пацієнта, не проявляючи побічних реакцій (глава 2.6).

Розповідаючи про виробництво лікарських засобів, не можна не згадати про правила GMP – “Good manufacturing practice” (дослівно – практика хорошого виробництва), покликаних забезпечити безпеку ліків. Правилами організації виробництва і контролю якості лікарських засобів (GMP) визначаються вимоги до фармацевтичного обладнання, приміщень, процесу виробництва, персоналу, а також чітко обумовлюються випадки, при яких необхідний відгук препарату з ринку і багато іншого.

Більш ніж в 140 країнах світу діють національні правила GMP; загальні регіональні правила GMP створені, наприклад, в країнах Європейського союзу; міжнародні правила GMP прийняті Всесвітньою Організацією Охорони Здоров’я. На жаль, процес переходу на правила GMP фармацевтичних підприємств в Росії і СНД тільки починається.

Ліки, вироблені без дотримання правил GMP, як правило, трохи дешевше. Однак їх ефективність нижче, а побічні ефекти через недостатню очищення лікарської речовини виявляються частіше, ніж в разі застосування високоякісних препаратів. Тому, вибираючи в аптеці препарат, намагайтеся (по можливості) придбати ліки, вироблене за правилами GMP. Як дізнатися, проведений препарат по правилам GMP? Всі закордонні ліки, представлені в “РЛС-Енциклопедії ліків” (докладніше – в розділі 2.2.1), зроблені з дотриманням цих правил. Інші закордонні лікарські препарати в нашій країні не реєструються. Що стосується вітчизняних підприємств і компаній-виробників з країн СНД, то на перехідний період їм надана можливість продовжувати випуск ліків за колишніми вимогам, але визначений термін, до якого до них не будуть пред’являтися вимоги дотримання правил GMP. Для переважної більшості підприємств цей термін закінчується в 2002 – 2003 рр.
Вибираючи в аптеці препарат, намагайтеся придбати ліки, вироблене за правилами GMP.

Ліки поділяють на дві категорії: що відпускаються за рецептом лікаря і без рецепта; без рецепта продаються також БАДи і вироби медичного призначення. Відпускаються за рецептом ліки безпечні для використання лише під наглядом лікаря, тому їх дозволено продавати тільки за його письмовою приписом (рецептом, завіреним підписом і печаткою лікаря, з печаткою лікувального закладу). Вважається, що безрецептурні ліки і БАДи за умови точного дотримання інструкції можна застосовувати без контролю з боку медиків (на наш погляд, це твердження спірне!), І тому такі препарати можна купити, не надаючи рецепт. Детальніше про побічну дію безрецептурних лікарських засобів, в тому числі вітамінів і БАДів, ви дізнаєтеся з розділу 2.6.

Щоб ліки було легше приймати, і воно подіяло належним чином, йому надають певний вид. При цьому застосовують різні добавки, що дозволяють отримати і зберегти форму, змінити неприємний смак, збільшити (пролонгувати) час дії препарату, прискорити настання його лікувального ефекту. Зручні для застосування і раціональні з лікувальної точки зору таблетки, капсули, розчини, свічки, мазі, пластирі називають лікарськими формами. Лікарських форм дуже багато, перелік основних з них можна знайти в будь-якому виданні “РЛС-Енциклопедії ліків” – наприклад, в 10-му виданні алфавітний перелік лікарських форм представлений на сторінках 24-28 (докладніше – в розділі 2.2.1). Умовно їх поділяють на чотири групи: тверді, рідкі, м’які та газоподібні. До твердих лікарських форм відносять таблетки, капсули, мікрокапсули, пелети, порошки, гранули, драже, брикети та інші. У цю ж групу входять і всілякі збори, що складаються з декількох видів лікарської рослинної сировини. Як приклади рідких лікарських форм можна привести розчини, суспензії, сиропи, краплі, емульсії, настоянки, екстракти, еліксири. До м’яких форм належать мазі, креми, гелі, лініменти, пасти, супозиторії (свічки, песарії і інші); газоподібні – кошти для інгаляційного наркозу, аерозолі, спреї.

За останні 10-20 років наука про ліки і їх виробництво зробили крок далеко вперед. Створено нові ефективні лікарські форми, що дозволяють скоротити частоту прийомів, забезпечити рівномірне і тривале вивільнення діючих речовин, зменшити ймовірність побічних ефектів. Використання таких форм полегшує застосування ліків і дає більш відчутний результат в лікуванні.

Наприклад, при легеневій патології для того, щоб подіяла прийнята пацієнтом таблетка, вона повинна всмоктатися з шлунково-кишкового тракту, потрапити в системний кровотік, пройти через печінковий бар’єр, на кожному етапі втрачаючи якусь кількість речовини і в результаті до легким потрапить лише 1% обсягу серцевого викиду (крові, яка виштовхується в артерії за одне сердечне скорочення) і, відповідно, активної речовини, розчиненого в крові. У той же час, лікарська речовина, введене інгаляційно, набагато в більшій концентрації виявиться в легких. Хоча деяких втрат речовини і в цьому випадку уникнути не вдасться: частина його осяде на слизовій оболонці носа, глотки і гортані. Якщо ж для введення ліків скористатися небулайзером (від латинського nebula – туман, хмарина) – медичним пристроєм, що перетворює рідке речовина в аерозоль, то отримані частинки, розміром 0,5-5 мкм, досягнутий “найзатишніших куточків” легких, що не осідаючи в гортані і трахеї. Такий спосіб введення дозволить вводити меншу дозу препарату і знизить ризик розвитку побічних ефектів, що особливо важливо при лікуванні антибіотиками або глюкокортикоїди.

І якщо ціна препарату виявиться трохи вище, витрати окупляться зручністю вживання і ефективністю впливу. Можливо, сумарна вартість курсу лікування дорогим, але ефективним препаратом виявиться рівною або навіть меншою, в порівнянні з тривалим безуспішним прийомом дешевого препарату.
Сумарна вартість курсу лікування дорогим, але ефективним препаратом може виявитися в результаті рівної або навіть меншою, в порівнянні з тривалим безуспішним прийомом дешевого ліки.

Упаковка препарату може бути двох видів: внутрішня (первинна) і зовнішня (вторинна), які зображені на малюнку 2.2.1. Ліки можуть мати як обидва види упаковки, так і один. Первинна упаковка знаходиться в безпосередньому контакті з лікарським засобом. Наприклад, таблетки та драже можуть бути упаковані в блістери або баночки, краплі і розчини – в ампули або флакони, мазі і креми – в баночки або тюбики (туби) і так далі. Для запобігання пошкоджень або з іншої причини, первинна упаковка теж може бути вкладена, наприклад в коробку. Коробка, пенал або щось подібне називатимуться в цьому випадку вторинної упаковкою.

Як приклад правильного оформлення ми привели упаковку препарату “Супрастин” (дивись малюнок 2.2.1).

1. На первинної і вторинної упаковці добре читаним шрифтом російською мовою повинні бути вказані:

  • – Назва лікарського засобу та назву діючої речовини (якщо препарат містить один компонент);
  • – Назва фірми-виробника;
  • – Номер серії та дата виготовлення;
  • – Спосіб застосування лікарського засобу;
  • – Дозування і число доз в упаковці;
  • – термін придатності;
  • – Умови зберігання препарату;
  • – Умови відпустки в аптечних установах (препарат видається за рецептом лікаря або без нього);
  • – Запобіжні заходи, яких слід дотримуватися при застосуванні цих ліків;
  • – Номер державної реєстрації лікарського засобу (реєстраційний номер).

2. Лікарські препарати повинні надходити в продаж тільки з інструкцією із застосування, що містить наступні дані українською мовою:

  • – Назва і юридична адреса фірми – виробника;
  • – Назва лікарського засобу, назва діючої речовини (якщо препарат містить 1 компонент);
  • – Відомості про компоненти, що входять до складу ліків, їх дозування, упаковці;
  • – Інформація по фармакологічній дії активної речовини;
  • – Показання до застосування, а також протипоказання;
  • – Можливі побічні ефекти препарату;
  • – Можливі взаємодії з іншими лікарськими засобами;
  • – Спосіб застосування ліків;
  • – Термін придатності та умови зберігання;
  • – Вказівка про те, що лікарський засіб слід зберігати в місцях, недоступних для дітей;
  • – Умови відпустки (препарат видається за рецептом лікаря або без нього);
  • – Номер і дата державної реєстрації.

3. Додатково на упаковці можуть бути поміщені наступні дані:

– Логотип фірми-виробника;

– країна виробник;

– Назва препарату і діючої речовини англійською (або латинською) мовою; поруч з назвою може розміщуватися знак оригінальності, який вказує на те, що воно є торговою маркою даного виробника і не може бути використано іншим виробником;

– штрих код.

Детальні характеристики вироби медичного призначення містяться в гігієнічному сертифікаті, який повинен бути наданий на ваше прохання. У законі України  “Про якість та безпеку харчових продуктів”, до яких відносяться біологічно активні добавки (БАД), в статті 18 “Вимоги до забезпечення якості та безпеки харчових продуктів при їх розфасовці, упаковці та маркуванні “сказано, зокрема, наступне. “… На етикетках або ярликах або листках-вкладишах упакованих харчових продуктів повинна бути вказана наступна інформація російською мовою: про харчову цінність (калорійність, зміст білків, жирів, вуглеводів, вітамінів, макро- і мікроелементів); про призначення і про умови застосування; про умови зберігання; про дату виготовлення і дату пакування харчових продуктів. “Інформацію про БАДи можна знайти в довідниках серії РЛС (розділ 2.2.1).

Оригінальним називається розроблений і вироблений фармацевтичною компанією препарат, який надходить на ринок з зареєстрованим і запатентованим власною назвою. Коли термін патентного захисту закінчується (через 5-7 років), а лікарський засіб як і раніше користується попитом у населення, препарат переходить з оригінальних в розряд дженериків (від англ. Generic – родове). Їх можуть виробляти різні фірми, залишаючи колишня назва препарату або називаючи по-своєму (зазвичай це пов’язано з поділом витрат на рекламу і просування на ринок). Препарати-дженерики дешевше оригінальних, так як витрати на їх розробку не включені в ціну. Багато дженерики є високоефективними препаратами і забезпечують необхідний терапевтичний ефект.

Якщо аптечний працівник запропонує вам замінити один препарат іншим, не варто відразу відмовлятися. Слід знати, що одне і те ж діюча речовина (або кілька компонентів) може міститися в однакових дозах в препаратах, що мають різні торгові назви (препарати-синоніми).

Препарати-синоніми містять один і той же діюча речовина, хоча і випускаються під різними назвами.

Препарати-аналоги мають різні діючі речовини, але відносяться до однієї фармгрупп і застосовуються за однаковими показниками.

 

...
ПОДІЛИТИСЯ: